Bước đi chiến lược trong hoàn thiện hành lang pháp lý cho y học tế bào
Hội thảo được tổ chức trong bối cảnh Việt Nam đang đẩy mạnh nghiên cứu và ứng dụng các công nghệ tiên tiến trong lĩnh vực y sinh học, đặc biệt là nghiên cứu về tế bào và sản phẩm từ tế bào – lĩnh vực được xem là trụ cột của y học tái tạo, góp phần quan trọng trong điều trị các bệnh lý mạn tính, thoái hóa, ung thư và tổn thương mô.
Phát biểu khai mạc hội thảo, TS.BSCK II Nguyễn Tri Thức – Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh: "Xây dựng và ban hành bộ tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) cho tế bào và sản phẩm từ tế bào không chỉ là yêu cầu cấp thiết về mặt quản lý nhà nước mà còn là nền tảng khoa học giúp đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả trong nghiên cứu, thử nghiệm và ứng dụng lâm sàng. Đây cũng là bước chuẩn bị quan trọng để Việt Nam hội nhập sâu rộng vào hệ thống tiêu chuẩn quốc tế trong lĩnh vực công nghệ sinh học và y học tái tạo."
Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức ghi nhận nỗ lực của Cục KHCN&ĐT cùng các đơn vị nghiên cứu, đặc biệt là các viện, trường đã tiên phong trong công tác xây dựng khung tiêu chuẩn, góp phần tạo ra hệ thống quy chuẩn thống nhất, làm cơ sở cho việc cấp phép, kiểm định và triển khai nghiên cứu một cách bài bản, an toàn.
Bảo đảm chất lượng và quy trình xây dựng TCVN cho sản phẩm tế bào
Trong phần trình bày mở đầu, TS. Võ Thị Nhị Hà – Trưởng Phòng Quản lý NCKH&PTCN, Cục KHCN&ĐT đã trình bày chuyên đề "Bảo đảm chất lượng trong nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào tại Việt Nam. Quy trình xây dựng, tổ chức thực hiện và công bố ban hành TCVN".
Theo TS. Hà, hiện nay các nghiên cứu ứng dụng tế bào ở Việt Nam đang diễn ra mạnh mẽ tại nhiều cơ sở y tế, tuy nhiên, việc thiếu hệ thống tiêu chuẩn quốc gia thống nhất gây khó khăn trong việc thẩm định chất lượng, kiểm định an toàn và đối chiếu với chuẩn quốc tế.
"TCVN sẽ đóng vai trò là ‘khung kỹ thuật’ để các cơ sở nghiên cứu, phòng thí nghiệm, trung tâm lưu trữ tế bào và đơn vị ứng dụng tuân thủ. Đồng thời, đây cũng là công cụ để cơ quan quản lý giám sát, đánh giá chất lượng nghiên cứu và sản phẩm tế bào trước khi được phép sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng." – bà nhấn mạnh.
Quy trình xây dựng TCVN được thực hiện theo hướng đảm bảo minh bạch – khoa học – tham vấn rộng rãi, với sự tham gia của các chuyên gia thuộc nhiều lĩnh vực: y học, công nghệ sinh học, dược học, tiêu chuẩn đo lường chất lượng và pháp chế.
Dự thảo khung 08 TCVN – nền móng cho hệ thống tiêu chuẩn tế bào Việt Nam
Tiếp nối chương trình, PGS.TS Phạm Văn Phúc – Viện trưởng Viện Tế bào gốc, ĐHQG TP.HCM đã trình bày "Dự thảo khung 08 TCVN cho tế bào và sản phẩm từ tế bào sử dụng trong nghiên cứu".
Theo PGS Phúc, bộ khung này được xây dựng dựa trên cơ sở tham chiếu các tiêu chuẩn quốc tế như ISO, ASTM và các bộ tiêu chuẩn quốc gia của Hàn Quốc, Nhật Bản, châu Âu, kết hợp với thực tiễn nghiên cứu tại Việt Nam.
Bộ khung gồm 08 tiêu chuẩn dự kiến, bao gồm:
- Thuật ngữ và định nghĩa liên quan đến tế bào và sản phẩm từ tế bào.
- Yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị cho nghiên cứu tế bào.
- Tiêu chuẩn về thu thập, xử lý, bảo quản tế bào.
- Quy trình kiểm định chất lượng tế bào nghiên cứu.
- Tiêu chuẩn an toàn sinh học trong nghiên cứu tế bào.
- Đánh giá đặc tính và khả năng biệt hóa của tế bào.
- Quản lý hồ sơ, truy xuất nguồn gốc tế bào và sản phẩm.
- Tiêu chuẩn đạo đức và pháp lý trong nghiên cứu, ứng dụng tế bào.
PGS Phúc cho biết: "Việc xây dựng khung 08 TCVN này không chỉ giúp thống nhất cách tiếp cận trong nghiên cứu mà còn đảm bảo rằng các kết quả khoa học có thể được đối chiếu, công nhận và chuyển giao ra quốc tế."
Kiểm định độc lập – yếu tố bảo đảm niềm tin khoa học
Trong phần trình bày tiếp theo, PGS.TS Nguyễn Vũ Trung – Viện trưởng Viện Pasteur TP.HCM đã chia sẻ chuyên đề "Kiểm định độc lập chất lượng tế bào và sản phẩm từ tế bào sử dụng trong nghiên cứu".
Ông cho rằng công tác kiểm định độc lập là "xương sống" của hệ thống đảm bảo chất lượng, giúp phát hiện sớm các sai lệch, ngăn ngừa rủi ro trong quá trình nghiên cứu, đồng thời nâng cao độ tin cậy của các kết quả khoa học.
"Cần thiết lập hệ thống kiểm định độc lập tương tự như mô hình các quốc gia phát triển, với các trung tâm được công nhận về năng lực thử nghiệm tế bào, tuân thủ chuẩn GLP và ISO/IEC 17025. Việc này giúp các kết quả nghiên cứu được minh chứng rõ ràng, phục vụ tốt hơn cho việc đăng ký ứng dụng lâm sàng." – PGS Trung đề xuất.
Góp ý và thảo luận: Củng cố nền tảng cho bộ tiêu chuẩn quốc gia
Phần thảo luận sôi nổi từ 10h30 đến 11h30 thu hút sự tham gia của các đại biểu đại diện các viện nghiên cứu, trường đại học, bệnh viện lớn như Bệnh viện Chợ Rẫy, Đại học Y Dược TP.HCM, Viện Sinh học Nhiệt đới… Các ý kiến tập trung vào việc hoàn thiện nội dung 08 dự thảo TCVN, làm rõ các tiêu chí kỹ thuật, điều kiện thực hành tốt (GTP – Good Tissue Practice), và cơ chế phối hợp liên ngành trong thẩm định, công bố tiêu chuẩn.
Nhiều chuyên gia đề xuất cần bổ sung tiêu chuẩn riêng cho tế bào cảm ứng (iPSC), tế bào miễn dịch và tế bào gốc trung mô, nhằm phù hợp với xu hướng phát triển của y học tế bào hiện nay. Đồng thời, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đào tạo nhân lực, xây dựng năng lực kiểm định và phổ biến kiến thức tiêu chuẩn trong cộng đồng nghiên cứu.
Định hướng và kết luận hội thảo
Kết luận hội thảo, TS. Nguyễn Ngô Quang – Cục trưởng Cục KHCN&ĐT, Bộ Y tế đánh giá cao tinh thần trao đổi khoa học, đóng góp trách nhiệm của các đại biểu. Ông khẳng định, việc xây dựng hệ thống TCVN cho tế bào và sản phẩm từ tế bào là nhiệm vụ chiến lược, gắn liền với Đề án phát triển y học tái tạo đến năm 2030 của Bộ Y tế.
"Cục KHCN&ĐT sẽ tiếp thu toàn bộ các ý kiến, hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật, tổ chức thẩm định và trình Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành bộ TCVN đầu tiên cho lĩnh vực tế bào trong năm 2026. Đây sẽ là cột mốc quan trọng đánh dấu bước trưởng thành của Việt Nam trong quản lý và phát triển y học tế bào theo chuẩn quốc tế." – TS. Quang nhấn mạnh.
Ông cũng đề nghị các viện, trường, doanh nghiệp và các tổ chức nghiên cứu tiếp tục phối hợp chặt chẽ với Bộ Y tế trong việc thử nghiệm, đánh giá và phổ biến bộ tiêu chuẩn sau khi được ban hành, nhằm đưa y học tế bào Việt Nam phát triển theo hướng khoa học – chuẩn mực – bền vững.
Hội thảo – dấu mốc quan trọng cho tiến trình chuẩn hóa y học tế bào
Hội thảo kết thúc lúc 11h45 cùng ngày trong không khí phấn khởi, thống nhất cao về định hướng hành động. Việc hình thành khung 08 TCVN không chỉ mang ý nghĩa khoa học mà còn có giá trị chiến lược trong việc chuẩn hóa hoạt động nghiên cứu tế bào, góp phần nâng cao năng lực khoa học quốc gia, thúc đẩy hợp tác quốc tế và đảm bảo quyền lợi, an toàn cho người bệnh trong tương lai.
Với sự chỉ đạo quyết liệt của Bộ Y tế, sự đồng hành của các cơ sở nghiên cứu uy tín và đội ngũ chuyên gia tâm huyết, Việt Nam đang từng bước tiến gần hơn tới mục tiêu làm chủ công nghệ tế bào – nền tảng của y học hiện đại thế kỷ XXI.
Tấn Tài